无标题文档编者按：维护患者安全是护理工作的基本要求。研究证明，绝大多数医疗不良事件的发生是因系统和流程隐患造成的,个人因素只是其中较少的一部分。因此，改进管理系统和流程，减少安全隐患，已成为患者安全管理的重要内容。如何建立医疗不良事件上报系统并使其在实践中真正落实，是国内外学者研究的热点。《医疗质量安全事件报告暂行规定》已于2011年4月施行，其中强化了不良医疗事件收集的重要性，并在不良医疗事件概念界定，报告流程，报告工具，报告方式、方法，以及其监督管理等方面作了新的规定，尤其是扩大了医疗不良事件报告的范围，目的是为了能够收集到更为完整的医疗安全信息，加强医疗安全管理。本栏目邀请有关专家就《医疗质量安全事件报告暂行规定》中不良医疗事件报告方面新的规定进行解读；邀请护理管理专家介绍护理不良事件报告系统的设计及其应用中的经验，分析在临床中存在的问题；还介绍了有关我国护理不良事件报告现状的调查结果，并分析瞒报原因，探讨建立“无罚责”机制，营造鼓励主动上报安全文化环境的途径；通过对个案缺陷分析的分享，达到警示护理人员的目的。通过这一组报道，希望提示护理管理者应更新观念，注重管理系统的持续改善，弱化“苛责文化”，通过不断地发现管理系统中的问题，持续进行改进，使之逐步完善，实现护理安全管理。
来源：《中国护理管理》2011年5月15日第11卷第5期 作者：刘庭芳
《医疗质量安全事件报告暂行规定》（以下简称“新暂行规定”）[1]已于2011年 4月1日施行，卫生部于2002年印发的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》 [2]同时废止。时隔近 9年，卫生部2次对医疗质量安全信息报告制度作出规定，充分体现了对医疗质量和医疗安全的重视。本文认为，新出台的规定主要有两大亮点：第一，“新暂行规定”进一步突出了不良医疗事件收集的重要性，从而为发现和解决医疗系统存在的问题提供了有效方法；第二，“新暂行规定”在概念界定、操作流程、报告工具及监督管理等诸多方面均向前迈进了一大步。此外，要保障医疗安全和实现医疗质量的持续改进，本文提出了使用现代管理工具的重要性与必要性。总而言之，“新暂行规定”的出台将成为医疗安全防范于未然的重要保障，也必将推进医疗卫生事业的健康发展。
1.加强医疗质量安全管理必须重视不良事件的收集
值得注意的是，“新暂行规定”把不良事件的上报提升到一个突出的地位。围绕不良事件的上报，“新暂行规定”在报告工具、操作流程、信息利用等多方面都进行了革新，这无疑将促进医疗系统中问题的发现与解决。
众所周知，医疗行业是公认的高风险行业，加强医疗质量和医疗安全管理是医疗工作的永恒主题。重视对不良事件的收集、分析和预警，发现系统存在的问题和隐患并加以切实改进，是世界各国、各行业加强风险控制和干预的通行做法。美国医学研究所（Institute of Medicine, IOM）发布的《孰能无错，创建更加安全的医疗卫生保健系统》报告披露，估计美国每年有4.4～9.8万人死于可以预防的医疗差错，居当年十大死因第八位，远远超过了美国每年死于工伤、交通事故和艾滋病的人数，所造成的经济损失、伤残和医疗护理的总费用每年高达 290亿美元，绝大多数是医疗系统的问题，且半数以上可以预防。IOM对此提出的对策中很重要的一条就是建立全国性医疗差错授权报告系统，鼓励卫生保健组织和卫生从业人员报告医疗差错，并对这些差错进行分析，总结经验教训，并切实加以改进和提高 [3]。这一理念也被WHO接受和认可，WHO 2004年发起的“世界病人安全联盟”行动所提出的病人安全目标很多就来自于对不良事件的报告和分析。
我国在医疗不良事件的报告方面也开展了很多工作，除了卫生部建立了重大医疗过失行为和医疗事故报告制度之外，很多地方的卫生行政部门和医疗机构也进行了很多有益的探索和尝试。如上海市从 2007年起建立了包括全市65所二级甲等以上医疗机构、19个区县卫生监督所在内的医疗安全监控系统，实现医疗不良事件网络直报，该平台通过300余个信息监测指标，实现了指标模块的自动分析预警。至2009年年底，共收集信息1万余件，发布监控简讯 30多期，对部分严重的医疗安全不良事件做到了及时预警。尽管我国在医疗不良事件的报告方面已经取得了一些成绩，但与我国的现实需求和国际标准相比还有待提高。
2.“新暂行规定”的主要创新
“新暂行规定”在概念界定、操作流程、报告工具及监督管理等诸多方面均有比较明显的变化，既是对原相关规定的继承和发展，也体现了医疗质量和医疗安全管理方面的最新进展。
在概念界定方面，“新暂行规定”将医疗质量安全事件界定为医疗机构及其医务人员在医疗活动中由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件，将医药产品缺陷等医疗过失以外原因导致的患者损害事件纳入报告范围，比之前需上报的重大医疗过失行为和医疗事故的范围明显扩大，从而能够收集到更为完整和全面的医疗安全信息，并更具有操作性。此外，“新暂行规定”在《医疗事故处理条例》与《医疗机构管理条例》的基础上，又增加了《中华人民共和国执业医师法》中的相关内容，更加强调了医务人员的责任。
在报告方式上，“新暂行规定”要求对医疗质量安全事件采用网络在线直报的方式进行上报，医疗机构还应根据事件处置和其发展状况，及时补充、修正相关内容，以提高报告的效率和准确性。卫生行政部门通过其网络在线直报系统能够及时掌握辖区内医疗质量安全事件发生的情况，从而采取有针对性的干预措施。
在报告时限上，“新暂行规定”明确规定根据医疗质量安全事件的级别实行不同的报告时限，从而使卫生行政部门更能及时掌握那些损害程度大、影响范围广的医疗质量安全事件信息，并及时作出反应，而这些事件往往能够揭示医疗安全管理上存在的隐患和漏洞。
在事件分级上，主要是依据事件所造成的损害程度和所涉及的人员数量。关于损害程度的划分基本上是参照了《医疗事故分级标准》，如一般医疗质量安全事件（造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果），即参照的是三级以下医疗事故的损害程度，而重大医疗质量安全事件则参照了二级以上医疗事故损害程度。
在报告程序上，医疗机构报告不良事件后，卫生行政部门应当在规定的时限内对上报信息进行核对。作出这样的规定主要是为了强化地方卫生行政部门的管理责任，一方面地方卫生行政部门要对上报信息的基本内容进行及时核对，同时也要按照规定履行管理职责。为确保相关卫生行政部门能够及时获得相关的信息，“新暂行规定”还规定：上报信息系统还要通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。
在事件调查处理方面，“新暂行规定”明确了医疗机构的责任：发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件后，医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查、处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。同时，卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查、处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查、处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。
在信息利用方面，“新暂行规定”要求医疗机构和卫生行政部门加强信息统计分析，指导医疗质量方面管理。如“新暂行规定”规定二级以上医院要建立医疗质量安全事件评审制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，并切实加以改进；各级卫生行政部门定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。为了提高医疗机构的重视程度，还要求各级卫生行政部门将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。
在监督管理方面，“新暂行规定”不仅对医疗安全事件报告的各个关键环节作出具体要求，还明确指出应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系，这对医院的管理工作将起到很大的监督和指导作用。只有医疗机构从思想上绷紧“医疗安全这根弦”，才能从根本上防止不安全事件的发生。
3.现代管理工具是保障医疗安全和质量持续改进的利器
需要说明的是，安全事件不是为了报告而报告，而是要通过对大量安全不良事件报告的RCA活动（根本原因分析），发现造成事件的原因（亦谓之为真因），以便从别人的错误中不断学习，从而避免犯同样的错误。只有真正弄清楚问题出在哪儿，根本原因是什么，才能真正解决问题。
现代管理工具只有能够发现医疗系统和服务流程中的潜在问题，才是促进这些问题解决的有力手段。而管理理念和管理方法的滞后必然会制约医疗安全与质量的持续改进，唯规制管理、抽象管理、粗放管理、非定量管理、低效管理难以构建医疗机构管理的长效机制。只有实现规制管理、工具管理、具象管理、细节管理、定量管理、高效管理相结合，才能构建医疗机构管理的长效机制，也才能实现保障安全、提升质量的最终目标 [4]。
“新规暂行定”为保障医疗安全提供了政策支持和导向，而要实现医疗安全与质量持续改进，还应当运用现代管理工具。目前我国不少医疗机构的决策层、管理层、执行层乃至操作层对国际上早已普遍应用的多重管理工具理论、理念和实务的认识尚不足，甚至存在严重误区。有相当部分的医疗机构，实际上仍停留在唯规制管理、概念管理，甚至经验管理的阶段，缺乏现代多重管理工具的理论与应用技巧，同时又缺乏自觉性和外力推动[5]。观念的更新能够推动行为模式与方法的改善，行为模式与方法的改善又反过来进一步推动观念的进步。同样，现代管理理念促进管理方法的改进，管理方法的改进又反过来促进管理理念的提升，从而不断循环，推动医疗质量与安全持续改进。反之，管理观念和管理方法的滞后则会使得医疗质量与安全的持续改进陷入恶性循环，因此，革新管理理念，提升管理方法势在必行。
现代管理工具包括10大系列，近50种左右，如追踪方法学（TM）、根本原因分析（RCA）、品管圈（QCC）、基准标杆管理 (BMK)、失效模式效果分析 (FMEA)等。例如，追踪方法学是评价专家以病人和评审者的双重身份身临其境地对病人经历过的优先区块、诊疗过程和整个系统进行多元评价，它的基本作用是发现系统内的主要医疗质量和医疗安全问题并伴随开展质量环活动[6]，这些工具具有密切的关联性，在医疗质量改进中应联合使用。比如，追踪方法学能够剖析系统流程内存在的安全与质量裂缝与断层；根本原因分析可以分析系统流程内潜在的不良原因之原因；品管圈是真正逐个解决具体安全与质量的有效工具，这 3个重要管理工具与其他工具联合使用能更好地发挥综合效用。
因此，本文建议，在保证落实“新暂行规定”的同时，卫生行政部门在制定医疗机构评审办法和评审标准中，强化包括追踪方法学评价在内的各种医疗质量改进管理工具的行政推动力，从而促进医疗质量持续改进和形成医疗安全长效机制。
目前医疗体制改革正在进行，公立医院改革试点也在大力推进，这一切都是为了保障百姓的健康权益，而医疗安全是基石。因此，伴随着改革出台的“新暂行规定”具有十分重要的意义，只有防患于未然，才能真正实现医疗安全并保障广大人民群众的身体健康。
志谢：本文得到卫生部医政司高光明处长、范晶主任的支持，特此致谢！
【参考文献】
[1]卫生部.医疗质量安全事件报告暂行规定.2011-01-14.
[2]卫生部.重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定.2002-08-16.
[3] Kohn, LT, Corrigan JM, Donaldson MS. To Err Is Human. National Academy Press Washington,D.C,2000.
[4]刘庭芳.构建医院管理长效机制.中国医院,2005,9(8):25-28.
[5]刘庭芳.新一轮医院评审须注重六大创新.健康报,2011-02-14.
[6]清华大学课题组.追踪方法学在我国医院评价中的应用研究.北京:清华大学,2010.
